3月26日，“國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會”就將于6月1日起正式實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）有關(guān)情況進(jìn)行了解讀。
國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和介紹，《條例》的最大特點(diǎn)可以概括為四個字：一是“新”，增加了許多新制度、新機(jī)制、新方式，著力提升治理水平；二是“優(yōu)”，簡化優(yōu)化了審評審批程序，著力提高監(jiān)管效能；三是“全”，細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任；四是“嚴(yán)”，進(jìn)一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。
另外，針對業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的醫(yī)療器械注冊人制度問題，記者在會上了解到，2018年開始，國家藥監(jiān)局啟動了醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，試點(diǎn)范圍達(dá)到了22個省、自治區(qū)、直轄市。截至昨日，全國共有1054個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)獲批上市。
器械注冊證達(dá)13.9萬件
國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，目前，全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達(dá)到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。
全國醫(yī)療器械注冊證達(dá)13.9萬件，備案醫(yī)療器械達(dá)11.5萬件，批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)103件?，F(xiàn)在有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1791項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)227項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項(xiàng)，國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%。
徐景和指出，改革開放40多年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，建立了比較完備的醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)體系，實(shí)現(xiàn)了歷史性跨越。今天，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”， 一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn)，一批跨國醫(yī)療器械巨頭在我國落地生根，醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。
解讀三大修訂關(guān)鍵點(diǎn)
2017年10月中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對深化醫(yī)療器械審評審批制度改革提出了具體要求。
司法部立法三局局長王振江介紹，《條例》修訂過程中重點(diǎn)關(guān)注了三個方面：第一，鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！稐l例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)保等方面給予支持。同時強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高自主創(chuàng)新能力。
第二，科學(xué)監(jiān)管，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化?！稐l例》進(jìn)一步豐富了監(jiān)管手段，規(guī)定了延伸檢查措施，在必要時可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的相關(guān)單位進(jìn)行檢查，進(jìn)一步體現(xiàn)了對醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。規(guī)定了分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強(qiáng)從源頭生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全生命周期管理。
第三，第三，提高違法成本，嚴(yán)懲違法行為?！稐l例》根據(jù)違法行為的社會危害程度設(shè)定不同力度的處罰，對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可以處貨值金額30倍的罰款。增加“處罰到人”措施，對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰。
第四，簡化優(yōu)化器械審評審批
第五，記者還了解到，臨床評價制度是醫(yī)療器械審評審批制度當(dāng)中非常重要的一項(xiàng)制度，這次《條例》在臨床評價、臨床試驗(yàn)管理方面有很多的新亮點(diǎn)。
第六，國家藥監(jiān)局器械注冊司司長江德元介紹，臨床評價就是通過尋求相應(yīng)的臨床證據(jù)來確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途，以及它的安全性、有效性。臨床評價除了通過臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證之外，還可以通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價等方式，來證明醫(yī)療器械的安全和有效。
為了不斷簡化和優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價制度，新《條例》對臨床評價制度作出了如下規(guī)定：一是對于非臨床評價能夠證明安全有效的，免于進(jìn)行臨床評價。二是開展臨床評價可以采取以下幾個路徑，包括開展臨床試驗(yàn)，通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價。三是進(jìn)一步進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價的時候已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。四是優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評程序，對臨床試驗(yàn)實(shí)施由過去的“明示許可”改為“默示許可”。
在目前醫(yī)療器械審評審批實(shí)踐中，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，大約只占到整個審評的12.5%；需要進(jìn)行其他臨床評價的，大約占42.5%；而免予進(jìn)行臨床評價的，大約占45%。這一分類管理制度的改革，有利于進(jìn)一步節(jié)約資源、提高效率、鼓勵創(chuàng)新，更好地滿足公眾用械需要。
