安徽省既是長三角一體化示范區(qū)的重要省份，又是中部六省之一，同時具有區(qū)位優(yōu)勢和人口優(yōu)勢，醫(yī)療市場巨大，科創(chuàng)資源豐富。在醫(yī)療器械“國產化”進程不斷加快的政策背景下，安徽省醫(yī)療器械產業(yè)存在較大發(fā)展機遇。
深度融入長三角一體化發(fā)展，是安徽省發(fā)展醫(yī)療器械產業(yè)的重要機遇。“十三五”以來，安徽省先后出臺《促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展實施方案》、《安徽省戰(zhàn)略性新興產業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃《支持現代醫(yī)療和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干政策》等文件，從頂層設計層面積極推進醫(yī)療器械產業(yè)領域發(fā)展。2020年，安徽省出臺《服務安徽省藥品醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》，文件提出參照實施《長三角區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》，并多處強調進一步強化長三角一體化協(xié)同發(fā)展相關措施，如對安徽省醫(yī)療企業(yè)接受長三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊人委托生產申請事項優(yōu)先安排現場核查等。
一、產業(yè)規(guī)模
醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模增長提速。安徽省2019年醫(yī)療器械工業(yè)產值60.5億元，較2018年同比增長19.1%，雖然整體規(guī)模與醫(yī)藥工業(yè)的847.7億元相比體量尚小，但是增速遠高于醫(yī)藥工業(yè)的3.2%。
二、產業(yè)主體
截至2020年底，安徽省共有取得二、三類醫(yī)療器械注冊證的生產企業(yè)470家，其中三類器械生產企業(yè)34家，二類器械生產企業(yè)459家。
安徽省共培育了醫(yī)療器械上市及新三板企業(yè)8家，包括歐普康視、美亞光電兩家主板上市企業(yè)，其中歐普康視市值近500億，是國內眼科耗材領域的頭部企業(yè)，發(fā)展?jié)摿^大。
此外，安徽省依托中科院和中科大，培育了中科超精、中科普瑞昇、大族科瑞達激光等一批創(chuàng)新企業(yè)，引進了尼普洛、鼎晶生物、金域醫(yī)學、華大醫(yī)學等國內外龍頭企業(yè)，在基因測序、基因檢測等領域形成了從產品研發(fā)生產和檢測服務的產業(yè)閉環(huán)。
三、產業(yè)成果
疫情之下防疫產品獲批數量占比過半。2020年全年安徽省新獲批醫(yī)療器械注冊證530個，雖相較于往年有大幅增長，但其中有220個醫(yī)用口罩、27個防護服、13個額溫計，防疫相關產品注冊證占全年新獲批注冊證的一半以上。醫(yī)用口罩中又有71%的產品均是通過應急審批程序上市的、有效期僅為1年及以內的應急產品。但全國已上市的50個新冠病毒檢測試劑盒中，并無安徽省企業(yè)產品。
低端產品占比較大，部分領域有待突破。截至2020年12月31日，安徽省共有二、三類醫(yī)療器械有效注冊證1724個，包括三類器械85個、二類器械1639個。分領域來看，得益于疫情期間防疫物資的應急審批，注輸、護理和防護器械占比從2020年之前的不足10%上升到23%，而體外診斷試劑占比則從原先的50%下降到43%。高端醫(yī)療器械領域，安徽省有美亞光電和美時影像的X射線設備、中科美菱的醫(yī)用低溫設備、歐普康視的角膜接觸鏡等產品獲批，但是在支架、起搏器、關節(jié)假體等心血管和骨科植介入器械，醫(yī)用直線加速器等放射治療設備，磁共振、斷層掃描系統(tǒng)等影像設備方面尚無產品獲批。
此外，安徽省有1個產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，為中科超精（安徽）科技有限公司開發(fā)的調強放射治療計劃系統(tǒng)軟件，于2018年10月進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，實現了安徽省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批零的突破。但由于中科超精目前已外遷至南京，該產品上市產業(yè)化亦或外流。
四、創(chuàng)新資源
創(chuàng)新載體加速落地。安徽省在重大科技基礎設施、重點實驗室等創(chuàng)新載體的建設上較為薄弱，尚無國家級重點實驗室和大科學裝置，缺乏醫(yī)療器械的原始創(chuàng)新能力支撐。但是在合肥綜合性國家科學中心的引領帶動下，安徽省創(chuàng)新載體正加速落地，目前已組建了大基因中心、大健康研究院，擁有金域檢測國家基因檢測技術應用示范中心，并獲批了國家健康醫(yī)療大數據中部中心建設，未來將成為安徽省重要的基礎研究和產業(yè)創(chuàng)新轉化平臺。
公共技術服務平臺相對缺乏。目前，安徽省醫(yī)療器械領域缺少專業(yè)的注冊檢驗服務加速平臺，也缺少醫(yī)療器械大動物實驗平臺，一定程度上制約著本地醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。
結語
現階段安徽省醫(yī)療器械產業(yè)基礎相比于長三角其他地區(qū)仍有較大差距，有待建立良好的產業(yè)生態(tài)，帶動相應的成果轉化和產品創(chuàng)新。在長三角一體化發(fā)展機遇之下，安徽省可借鑒蘇州承接上海創(chuàng)新成果產業(yè)化的經驗，發(fā)揮醫(yī)療器械注冊人制度試點等政策機遇，與長三角上海、江蘇、浙江等地探索協(xié)同模式，夯實基礎，突破創(chuàng)新，分階段分目標地提升醫(yī)療器械產業(yè)的整體競爭力。
