面對嚴峻的疫情防控形勢，第四分局始終堅持“四緊四到位”工作步驟，嚴格管控疫情防控醫(yī)療器械安全風險，全力保障防疫器械質量安全。
一是步步緊跟，確保檢查到位。分局按照省局《醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作通知》要求，結合“藥品安全春風行動”“藥品安全專項整治行動”，迅速開展大檢查，一季度末即完成轄區(qū)防控類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項目全覆蓋檢查。4月以來，各地疫情多點散發(fā)，分局按照省局最新部署，繼續(xù)強化監(jiān)管力度，目前，已開展疫情防控器械監(jiān)督檢查15家次，限期整改7家，1家主動注銷。
二是處處緊貼，確保指導到位。組織轄區(qū)器械生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員參加國家局、省局線上法規(guī)培訓3次。分局采取檢查與指導并重的原則，對企業(yè)原料、倉儲、加工、設備、檢驗全過程檢查中發(fā)現(xiàn)的問題現(xiàn)場給予技術分析、培訓指導；依托監(jiān)管微信群，在政策咨詢、技能培訓、實驗室管理、檢驗檢測等方面提供技術支持；發(fā)揮核查分中心支撐作用，為企業(yè)免費培訓檢驗人員，快速提升企業(yè)質管能力和水平。
三是層層緊盯，確保責任到位。分局印發(fā)《致疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的提示函》，要求企業(yè)在嚴格落實法規(guī)學習、嚴格關鍵物料管理、嚴格落實產(chǎn)品分析改進、嚴格執(zhí)行自查報告和停產(chǎn)管理制度等五個方面切實做到“五嚴格”管理。將近期出臺的相關法規(guī)文件、會議精神匯編成“應知應會手冊”，發(fā)到所有企業(yè)，要求企業(yè)深入組織學習，全面提升企業(yè)全員法規(guī)意識和責任意識；嚴格按照省局最新要求，對照“11個必須做到”“加強5項管理”“9項嚴禁行為”，全面深入梳理排查，建立隱患臺賬，制定整改計劃，上交自查報告，及時采取有效的自糾措施消除風險隱患，切實履行產(chǎn)品全生命周期責任。
四是項項緊抓，確保措施到位。分局定期召開風險會商會，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項進行風險研判，明確隱患整治銷號清單及監(jiān)管責任人。對于可以立即整改的，督促企業(yè)現(xiàn)場立整立改；短期內難以完成整改的，督促企業(yè)限期整改，及時開展“回頭看”復查；隱患嚴重危險較大的，采取約談、停止使用或停產(chǎn)整頓等管控措施，實現(xiàn)對風險從排查會商，到建立清單，進行處置銷號的閉環(huán)管理，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風險的底線。
