國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄的公告》發(fā)布以來，全省藥品監(jiān)管部門廣泛宣傳、上下聯(lián)動、協(xié)同用力，嚴(yán)格落實《公告》要求，督促企業(yè)主動注銷或變更備案產(chǎn)品664個，對新修訂《第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄》明確禁止的250個冷敷貼等產(chǎn)品全部取消備案。
在貫徹實施新《目錄》過程中，省局統(tǒng)籌謀劃，全力推進(jìn)。一是加強(qiáng)培訓(xùn)。省局對各市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械備案與上市后監(jiān)管人員開展專題培訓(xùn)，并組織全省醫(yī)療器械備案人參加第一類醫(yī)療器械備案管理線上公益宣貫會2次。二是周密部署。印發(fā)《關(guān)于貫徹實施〈第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄〉的通知》，采取分類處置、規(guī)范備案管理、嚴(yán)懲違法行為等綜合舉措，全面落實新《目錄》的新規(guī)定和新要求。三是嚴(yán)格復(fù)核。省局對各市已備案產(chǎn)品信息第一時間開展全覆蓋復(fù)查，凡是不符合新《目錄》要求的一律責(zé)成備案人立即整改到位。四是強(qiáng)化監(jiān)管。對150余家備案人開展專項檢查，取消備案產(chǎn)品12個，立案調(diào)查1起。五是建章立制。啟動《安徽省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》制修訂工作，形成《辦法》（征求意見稿）并于近期廣泛征求意見。
下一步，省局將繼續(xù)以“四個最嚴(yán)”為根本遵循，以風(fēng)險管理為主線，加強(qiáng)對各市第一類醫(yī)療器械備案和監(jiān)管工作的指導(dǎo)，確保我省上市第一類醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
