日，長江三角洲區(qū)域（上海、江蘇、浙江、安徽）及毗鄰省江西“四省一市”省級藥品監(jiān)管局共同簽署《長江三角洲區(qū)域上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)藥品監(jiān)管協(xié)作備忘錄》（以下簡稱《備忘錄》），旨在提升區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管效能，助力構(gòu)建長三角一體化發(fā)展新格局。
《備忘錄》聚焦當(dāng)前藥品上市許可持有人制度下委托生產(chǎn)跨地域監(jiān)管的難點(diǎn)堵點(diǎn)，全力下活監(jiān)管“一盤棋”。
一是分工合理明確。秉持屬地監(jiān)管的總原則，持有人所在地省局負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督管理，重點(diǎn)監(jiān)督持有人落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，重點(diǎn)對持有人開展原輔料供應(yīng)管理、變更管理、偏差管理、上市放行以及對受托企業(yè)質(zhì)量審計等情況進(jìn)行監(jiān)管，保證其質(zhì)量體系有效運(yùn)行；受托企業(yè)所在地省局對受托生產(chǎn)品種納入日常監(jiān)管范圍，主要根據(jù)質(zhì)量協(xié)議對受托生產(chǎn)藥品按核準(zhǔn)的處方工藝生產(chǎn)、執(zhí)行GMP有關(guān)規(guī)定及出廠放行等情況進(jìn)行監(jiān)管。持有人所在地省局需要對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查的，可組織延伸檢查或與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局聯(lián)合檢查，也可委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局進(jìn)行檢查。
二是協(xié)作緊密無縫。監(jiān)管協(xié)作以品種為主線，以委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議劃分監(jiān)管職責(zé)，統(tǒng)一監(jiān)管尺度、共享監(jiān)督檢查信息、共享監(jiān)督檢查資源，在跨省委托生產(chǎn)審批、跨省監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、稽查辦案等方面尋求最大限度協(xié)作合作，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管環(huán)節(jié)的無縫對接。同時，“四省一市”藥品監(jiān)督管理局主動對接國家藥品監(jiān)督管理局長三角藥品審評檢查分中心，加強(qiáng)協(xié)作區(qū)域內(nèi)藥品檢查機(jī)構(gòu)和職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。
三是孵化培育經(jīng)驗。建立區(qū)域藥品生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)作制度，各省局分管局領(lǐng)導(dǎo)輪流作為召集人，每年召開一次協(xié)作會議，研究部署一體化監(jiān)管工作，協(xié)調(diào)解決相關(guān)重大問題。定期總結(jié)跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)作機(jī)制建設(shè)情況，提煉經(jīng)驗做法，為全國鞏固提升持有人制度框架下的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管提供“長三角”經(jīng)驗。
