為進一步加強我省臨床試驗監(jiān)管工作，提升我省臨床試驗機構(gòu)支持和服務藥械創(chuàng)新能力和水平，12月17-18日，省局舉辦全省藥械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)培訓班。省局及各分局監(jiān)管人員、省級GCP檢查員，以及來自全省藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、申辦方、合同研究組織的管理及研究人員共1200余人參加線上培訓。省局黨組成員、副局長張磊出席開班式并講話。
張磊指出，臨床試驗作為創(chuàng)新藥械上市前最為關(guān)鍵的一個驗證環(huán)節(jié)，是把好人民群眾用藥安全的重要關(guān)口;同時，藥械臨床試驗機構(gòu)又是藥械創(chuàng)新的關(guān)鍵資源和要素，是一個省、一個地區(qū)藥械創(chuàng)新活躍度的重要標志之一，對我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。全省藥械監(jiān)管人員和GCP檢查員要充分認識臨床試驗監(jiān)管的重要意義，一是要牢記使命、履職盡責；二是要依法監(jiān)管、敢于亮劍；三是要勤學善思、學以致用；四是要強化服務、促進發(fā)展。
張磊還希望參會的各藥械臨床試驗機構(gòu)、申辦方及合同研究組織要增強責任感和使命感，緊跟發(fā)展形勢，踏準政策調(diào)整節(jié)奏，引領(lǐng)臨床試驗的國際化和產(chǎn)業(yè)化進程，促進我省臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量和質(zhì)量雙提升，匯聚更多的創(chuàng)新資源，感召和吸引藥械創(chuàng)新要素向我省集聚，促進藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿足人民群眾日益增長的用藥用械需求。
本次培訓班邀請了來自國家藥監(jiān)局審核查驗中心及國內(nèi)一流藥械臨床研究機構(gòu)的知名專家授課，分別圍繞藥械臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、GCP平臺的發(fā)展與規(guī)劃、器械臨床試驗的組織管理、藥物臨床試驗方案設(shè)計、基于AI技術(shù)的藥物臨床試驗區(qū)塊鏈信息化建設(shè)、新GCP下的倫理審查與受試者保護、新版藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范研究者的職責及Ⅰ期臨床試驗管理和實施基本原則等內(nèi)容作了全面細致的講解。
2014年以來，省局已連續(xù)7年組織開展全省臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓，本次培訓班依托省藥物臨床試驗實訓基地安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院舉辦。
