為強化疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管，落實產品質量安全責任，規(guī)范約談工作，近日，省局印發(fā)《安徽省藥品疫苗醫(yī)療器械化妝品安全約談辦法（試行）》。
《約談辦法》共4章24條，包括總則，對藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產、經營、使用單位和市、縣政府及其市場監(jiān)管局的約談，附則等內容。
針對疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品單位和市、縣政府及其市場監(jiān)管局等兩類對象的約談，《辦法》分別明確了約談情形、被約談的人員、約談的程序以及約談的主要內容等。
《約談辦法》指出，有下列情形之一的，應對疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品單位進行約談。一是發(fā)生疫苗、藥品、醫(yī)療器械和化妝品質量安全事件的；二是有證據證明可能存在質量安全隱患，且未及時采取措施消除的；三是產品經抽驗不合格或風險監(jiān)測結果異常，存在質量安全隱患，且未及時采取措施消除的；四是群眾投訴舉報、被媒體曝光較多或影響較大的，存在質量安全隱患，且未及時采取措施消除的；五是產品召回不及時、不徹底的；六是其他法律法規(guī)規(guī)定需要約談的情形。
有下列情形之一的，應對市、縣政府及其市場監(jiān)管局進行約談。一是市、縣市場監(jiān)管局未及時發(fā)現疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全隱患的；二是市、縣政府未履行疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全職責，未及時消除區(qū)域性重大疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全隱患的。
《約談辦法》規(guī)定，約談由省局和市、縣市場監(jiān)管局負責實施，根據工作需要可同時對多家疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品單位進行集體約談。
