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第八分局譜寫“六重奏” 彈好醫(yī)療器械守安全促發(fā)展的“融合曲”
發(fā)布時(shí)間:2021-09-27 10:37     閱讀次數(shù):0

為建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制,提高監(jiān)管和服務(wù)效能,實(shí)現(xiàn)防風(fēng)險(xiǎn)除隱患監(jiān)管目標(biāo),穩(wěn)步提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平,幫助解決企業(yè)發(fā)展中的困難和問題,推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展,第八分局努力譜寫“六重奏”,全力彈好醫(yī)療器械守安全促發(fā)展的“融合曲”。

一重奏:“查”,以監(jiān)督檢查為基本抓手,充分利用日常檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤飛行檢查、監(jiān)督抽檢等措施,排查風(fēng)險(xiǎn)隱患,督促企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn),切實(shí)履行企業(yè)主體責(zé)任。今年以來,已開展34家次檢查,占總檢查家數(shù)的110 %。

二重奏:“?!保ㄟ^約談、停產(chǎn)、立案查處等方式,除隱患,止風(fēng)險(xiǎn)。對存在缺陷較多,風(fēng)險(xiǎn)較大的企業(yè),一律約談主要負(fù)責(zé)人和管理者代表;對突發(fā)情況導(dǎo)致質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行,一律要求停產(chǎn)整頓;對停工停業(yè)時(shí)間超過3個(gè)月的,原則上要求主動(dòng)申請停產(chǎn);對存在嚴(yán)重違規(guī)或抽檢不合格的,一律依法依規(guī)立案查處。今年以來,已約談2家企業(yè),主動(dòng)申請停產(chǎn)12家企業(yè),對1家企業(yè)擬立案調(diào)查。

三重奏:“改”,督促引導(dǎo)企業(yè)開展整改,糾正,預(yù)防,對監(jiān)管部門各項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的、監(jiān)督抽檢信息提示的、企業(yè)內(nèi)審和管理評審中發(fā)現(xiàn)的缺陷、潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行全面系統(tǒng)的整改,持之以恒的整改提高。今年以來,已要求31家次企業(yè)進(jìn)行全面整改。

四重奏:“復(fù)” ,一方面,對企業(yè)的整改情況進(jìn)行書面或現(xiàn)場復(fù)查,督促企業(yè)整改到位,持續(xù)提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。另一方面,對整改到位,申請復(fù)產(chǎn)的企業(yè),經(jīng)復(fù)核確認(rèn)通過后,同意企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn),助力企業(yè)搶抓發(fā)展機(jī)遇。今年以來,對所有提交整改的企業(yè)均進(jìn)行書面或現(xiàn)場核查,同意4家企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)。 

五重奏:“扶”,把“幫扶”、“服務(wù)”融進(jìn)日常工作中,一方面,法規(guī)宣貫常態(tài)化,凡檢查必宣貫,始終堅(jiān)持提升企業(yè)的守法發(fā)展、規(guī)范發(fā)展擺在重要位置;一方面學(xué)習(xí)培訓(xùn)常態(tài)化,組織企業(yè)參加國家局、省局的培訓(xùn)一場不漏,企業(yè)的年度培訓(xùn)計(jì)劃一場不缺;另一方面,對企業(yè)在發(fā)展中遇到的困難和問題,能解決的,當(dāng)場解決,不能當(dāng)場解決的,主動(dòng)協(xié)調(diào)幫助解決,在職責(zé)范圍內(nèi)積極助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。今年以來,全力服務(wù)宣城愛維邁德醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園和黃山高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園及相關(guān)企業(yè)發(fā)展。

六重奏:“合”,“結(jié)合”、“融合”、“聯(lián)合”,一方面,結(jié)合省局和省核查中心的工作安排,共同開展轄區(qū)企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽檢,實(shí)現(xiàn)專業(yè)性和靶向性結(jié)合;一方面,打破地域限制,做好分局和工作站的融合,取長補(bǔ)短,合力監(jiān)管;另一方面,開啟與市場監(jiān)管部門、審核查驗(yàn)分中心的聯(lián)合監(jiān)管和聯(lián)合服務(wù),實(shí)現(xiàn)資源互補(bǔ),充分發(fā)揮1+1>2的作用,提升監(jiān)管和服務(wù)效能。


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