站在“兩個一百年”奮斗目標(biāo)的歷史交匯點上，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管事業(yè)面臨新形勢。如何深刻領(lǐng)會新發(fā)展階段、新發(fā)展理念、新發(fā)展格局給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來的機遇與挑戰(zhàn)？監(jiān)管部門如何部署“十四五”開局之年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作，走好“新賽季”第一步？近日，記者采訪了國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司司長王者雄。
王者雄表示，2021年，為確保“十四五”開好局、起好步，醫(yī)療器械監(jiān)管部門將貫徹實施新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，不斷加強法規(guī)制度建設(shè)，以“四個最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，全力做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，以高風(fēng)險產(chǎn)品為重點加強風(fēng)險管控，全力做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，維護醫(yī)療器械安全形勢穩(wěn)定，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
慎終如始力保安全
2020年，國家藥監(jiān)局服務(wù)疫情防控工作成效突出，醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管有作為。記者了解到，2020年國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌部署，組織各地藥品監(jiān)管部門開展新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、呼吸機、紅外體溫計等五大類產(chǎn)品監(jiān)督檢查，強化疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管督導(dǎo)督查，先后派出5批32個督導(dǎo)組，共召開10次視頻調(diào)度會；截至今年2月1日，各地累計檢查開展出口業(yè)務(wù)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)6829家，出動檢查人員46516人次，有力保障了抗疫產(chǎn)品質(zhì)量安全。
“2021年，我們要慎終如始、再接再厲，持續(xù)強化對疫情防控醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。”王者雄告訴記者，今年，監(jiān)管部門將從落實企業(yè)主體責(zé)任、加強監(jiān)督檢查、組織開展監(jiān)督抽檢、做好出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管四方面入手，全力做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。
企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人。各省藥監(jiān)局要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面履行企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范組織生產(chǎn)，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，加強企業(yè)內(nèi)部管理和企業(yè)員工培訓(xùn)，加強生產(chǎn)過程控制和出廠檢驗。
“國家藥監(jiān)局將組織對監(jiān)督抽驗不合格較為集中、應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)管理不規(guī)范等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，并組織對新冠病毒檢測試劑按季度專項抽檢。”為嚴(yán)格確保防疫產(chǎn)品質(zhì)量安全，王者雄給各省藥監(jiān)局點明了今年工作方向——要組織對轄區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查；加大對新冠病毒檢測試劑在產(chǎn)企業(yè)省抽比例和覆蓋面；督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，督促生產(chǎn)企業(yè)加強對出口產(chǎn)品的管理，做好出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。
風(fēng)險治理打出“組合拳”
風(fēng)險防控是醫(yī)療器械監(jiān)管的第一要務(wù)。監(jiān)管部門如何防風(fēng)險、保安全、促發(fā)展？王者雄認(rèn)為，安全是發(fā)展的前提，發(fā)展是安全的保障。監(jiān)管部門要堅持統(tǒng)籌發(fā)展和安全，下好先手棋、打好主動仗，強化風(fēng)險隱患排查化解，構(gòu)筑風(fēng)險防控堅實防線。
2021年，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持突出問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向，狠抓重點品種、重點環(huán)節(jié)，開展風(fēng)險排查治理、加大監(jiān)督檢查力度、強化監(jiān)督抽檢工作、高度重視不良事件監(jiān)測、全面開展風(fēng)險會商，打出風(fēng)險治理“組合拳”。
記者了解到，今年，各省藥監(jiān)局將組織轄區(qū)內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險隱患排查，在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，組織開展安全風(fēng)險隱患全面梳理和排查，必要時組織專項檢查。
在監(jiān)督檢查方面，今年，國家藥監(jiān)局重點組織對無菌植入性醫(yī)療器械、國家集中帶量采購醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、附條件審批醫(yī)療器械等產(chǎn)品，以及多次抽檢不合格醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情頻發(fā)涉及質(zhì)量問題等產(chǎn)品開展飛行檢查。繼續(xù)開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，加強網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)第三方平臺違法違規(guī)產(chǎn)品線索，及時進行處置。
值得關(guān)注的是，2021年，國家藥監(jiān)局將加大案件查辦力度，嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品、不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求等違法違規(guī)行為。同時，建立順暢查辦工作機制。
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢也是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要環(huán)節(jié)。“今年，國家藥監(jiān)局將組織對風(fēng)險高、使用量大、社會關(guān)注度高、日常監(jiān)管工作發(fā)現(xiàn)存在問題的60余個品種開展國抽，對國家集中帶量采購中選冠脈支架產(chǎn)品開展專項抽檢。”王者雄強調(diào)，各省藥監(jiān)局要堅持問題導(dǎo)向，結(jié)合省抽計劃，以生產(chǎn)環(huán)節(jié)為重點，對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營使用產(chǎn)品開展常規(guī)抽檢。
作為醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要組成，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作一直受到國家藥監(jiān)局的高度重視。“2021年，國家藥監(jiān)局將發(fā)布醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測工作檢查要點，組織對注冊人開展不良事件監(jiān)測情況進行檢查。”王者雄表示，各省藥監(jiān)局要監(jiān)督企業(yè)針對企業(yè)報告的風(fēng)險信號采取風(fēng)險控制措施。
記者獲悉，2021年，各級監(jiān)管部門將全面落實風(fēng)險會商制度，聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦風(fēng)險、聚焦處置，及時發(fā)現(xiàn)苗頭性、趨勢性問題，從源頭上及時化解風(fēng)險。
固本強基提升效能
法律法規(guī)是藥品監(jiān)管部門監(jiān)管履職最重要的遵循。作為醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域母法，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布在即。2021年，不斷完善法規(guī)制度建設(shè)成為監(jiān)管部門的重點工作之一。
據(jù)了解，今年，國家藥監(jiān)局將修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法以及使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，進一步增強醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度的及時性、系統(tǒng)性、針對性和有效性。“各省藥監(jiān)局要積極參與規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂，組織做好新法規(guī)發(fā)布后的監(jiān)督實施工作。各地要有針對性地強化宣貫培訓(xùn)，實現(xiàn)監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)法定代表人培訓(xùn)全覆蓋。”王者雄強調(diào)。
與此同時，國家藥監(jiān)局將不斷完善監(jiān)管制度，如對注冊人委托生產(chǎn)、跨省監(jiān)管等問題進行重點研究，制定相應(yīng)的指導(dǎo)文件；出臺免于經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，及醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢機構(gòu)名錄等。
“研究謀劃并組織實施‘十四五’時期醫(yī)療器械重點工作，要充分運用信息化技術(shù)，豐富監(jiān)管手段，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高智慧監(jiān)管能力。”王者雄對“十四五”時期提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力有著這樣的思考。
2021年，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)組織開展國家醫(yī)療器械檢查員遴選和培訓(xùn)工作，吸納更多具有豐富實踐經(jīng)驗的優(yōu)秀基層監(jiān)管人員，帶動屬地檢查員隊伍建設(shè)，促進各地檢查能力不斷提升。在加強不良事件監(jiān)測體系建設(shè)方面，國家藥監(jiān)局將研究制定“十四五”重點監(jiān)測工作方案，繼續(xù)推進重點監(jiān)測工作；以研究能力較強的醫(yī)療機構(gòu)為重點，探索開展不良事件監(jiān)測哨點建設(shè)。在信息化建設(shè)上，國家藥監(jiān)局和各省藥監(jiān)局還將進行醫(yī)療器械行政許可備案、監(jiān)督檢查等相關(guān)信息系統(tǒng)功能改造升級。
醫(yī)療器械監(jiān)管全局是“一盤棋”。王者雄指出，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，既要推進社會共治，加強各方協(xié)同，又要增強上下聯(lián)動，促進各級監(jiān)管部門密切聯(lián)系，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，全面加強監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。
